Co certifikace? Bude možné Corovent použít v nemocnici?

Naše zařízení bude splňovat všechny nezbytně nutné standardy bezpečnosti jak pro pacienty, tak z hlediska bezpečnosti provozu v prostředí nemocnic (např. elektrická bezpečnost, prevence rušení životně důležitých lékařských přístrojů apod.)

Design je ale maximálně zjednodušený a přepracovaný tak, aby se ventilátor dal vyrábět rychle a ve velkém množství a z dostupných dílů. Tento ventilátor se soustředí pouze na specifické potřeby pacientů s těžkým postižením plic během pandemie onemocnění COVID-19, není plnou náhradou pokročilých přístrojů pro umělou plicní ventilaci.

Při takto zrychleném vývoji nelze zajistit běžnou certifikovanou výrobu přístroje pro medicínské účely, tedy např. výrobu všech dílů v prostředí se zaměstnanci v ochranných oblecích atp. EU vydala pro tyto účely 13. března 2020 Doporučení Komise (EU) 2020/403, kde stanovuje nutná minima a testy, které musí ventilátor absolvovat a splnit, což učiníme v nejbližších dnech.

Nejucelenější a nejnáročnější seznam požadavků na ventilátory pro tuto krizovou situaci vydala Velká Británie, náš ventilátor bude splňovat i je.